// CALIDAD
PRODUCCIÓN
La calidad de nuestros productos comienza con el agua. La unidad de purificación del agua se basa en un sistema de ósmosis doble e intercambio iónico, que cumple con todas las normas internacionales y los requisitos farmacéuticos más exigentes. La conductividad es siempre inferior a 0,2 µS/cm.
El primer paso es la selección de las materias primas. Solo utilizamos los mejores productos que ofrece el mercado. Se realizan controles desde la selección de las materias primas hasta las últimas etapas del etiquetado y envasado. Nuestro sistema de envasado es totalmente automático y flexible.
Reactivos líquidos estables
Producción a granel (grandes volúmenes)
Producción OEM
Polvos Concentrados
Envasado y etiquetado personalizados a petición del cliente
Gesan ofrece la posibilidad de un envasado semiautomático para pequeñas cantidades. Cada fase de la producción se somete a procedimientos de control, con analizadores de laboratorio rutinarios que garantizan la calidad del proceso de producción. Con el fin de obtener el marcado CE, todos los reactivos se someten a pruebas según las directrices internacionales. Los métodos se desarrollan en los analizadores más comunes, al servicio del departamento de soporte de aplicaciones.
En nuestro almacén, las temperaturas de las cámaras frigoríficas se controlan las 24 horas del día para garantizar el mantenimiento de la cadena de frío.
// Materias primas
La calidad comienza con el agua
El agua es el elemento fundamental en la formulación de los reactivos IVD y su pureza es un factor crítico que influye directamente en la precisión de las pruebas. Por este motivo, nuestro proceso de producción comienza con el uso de agua de grado reactivo que cumple con los estándares internacionales.
Contamos con un sofisticado sistema de tratamiento que combina la doble ósmosis inversa con la desionización por intercambio iónico. Mediante un control continuo, mantenemos el valor de conductividad del agua constantemente por debajo de 0,2 μS/cm. Este riguroso control garantiza una pureza ultraalta que elimina cualquier posible interferencia analítica, lo que asegura la máxima estabilidad y fiabilidad de nuestros productos de química clínica.
// Materias primas
Trazabilidad total
La fiabilidad del diagnóstico depende de la calidad de cada uno de los componentes. Por ello, nuestra política empresarial exige el uso exclusivo de las mejores materias primas del mercado, seleccionadas meticulosamente y certificadas para su uso en diagnósticos in vitro.
Los controles de calidad no son un paso final, sino un proceso continuo integrado en cada fase de la cadena de suministro, desde la selección y aceptación de las materias primas (control de calidad en entrada) hasta el envasado y el etiquetado final.
La producción se gestiona mediante un sistema de llenado y envasado totalmente automatizado y flexible. La automatización minimiza el riesgo de error humano y contaminación, garantizando la reproducibilidad del lote y la precisión de la dosificación. Cada fase del proceso, incluida la preparación, el envasado y el taponado, se registra y es trazable, lo que garantiza el pleno cumplimiento de los requisitos de calidad y la normativa IVDR.
